Chińska Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych wydała niedawno Krajowy Plan kontroli produktów w zakresie kontroli pobierania próbek wyrobów medycznych na rok 2024, nakładający na lokalne wydziały regulacyjne leków obowiązek zorganizowania odpowiednich instytucji kontrolujących w celu przeprowadzenia prac kontrolnych zgodnie z obowiązkowymi normami dotyczącymi wyrobów medycznych i wymaganiami technicznymi zarejestrowanych lub zarejestrowane produkty.
Zgodnie z planem pobierania próbek, pobieranie próbek krajowych wyrobów medycznych w 2024 r. objęło 66 produktów, takich jak medyczne maski ochronne, implanty piersi, miękkie soczewki kontaktowe, endoskopy elektroniczne, sprzęt do terapii ultradźwiękowej, noże elektryczne wysokiej częstotliwości, aparaty do elektrokardiogramu, terapia silnym światłem pulsacyjnym instrumenty i stenty naczyniowe.
Plan kontroli wyrywkowej przedstawia szczegółowe wymagania dotyczące podstawy kontroli, elementów kontroli i zasad kompleksowej oceny, a także wyjaśnia mechanizm wstępnej kontroli i ponownej kontroli produktu.Dla potrzeb ponownego badania wyjaśnia się, że działem akceptacji ponownej kontroli nadzoru państwowego i kontroli pobierania próbek w 2024 r. będzie wojewódzki nadzór farmaceutyczny i wydział administracyjny w miejscu, w którym znajduje się rejestrujący wyrób medyczny, rejestrator lub agent produktu importowanego usytuowany.Osoby, które wyraźnie uwzględniły monitorowanie ryzyka i kontrole wyrywkowe w planie inspekcji, nie podlegają ponownej inspekcji.
Reporter: Meng Gang
Źródło: China Consumer Daily
Czas publikacji: 02 kwietnia 2024 r